Il Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici, fornisce una panoramica delle attività di vigilanza effettuate negli anni 2024-2025 nel settore dei dispositivi medici.
Il documento analizza le segnalazioni di incidenti provenienti dagli operatori sanitari, le azioni correttive di sicurezza adottate dai fabbricanti e le attività di monitoraggio svolte dal Ministero e offre una fotografia aggiornata dello stato della dispositivo-vigilanza in Italia che mostra un sistema sempre più efficace e partecipato.
Uno dei dati più significativi riguarda il consolidamento della Rete nazionale della dispositivo-vigilanza, istituita nel 2022, che ha consentito un deciso rafforzamento della cultura della segnalazione. Nel biennio 2024-2025 il sistema Dispovigilance ha registrato 3.944 segnalazioni di incidente nel 2024 provenienti dai soli operatori sanitari e 3.881 nel 2025, confermando il netto incremento osservato negli ultimi anni. Risultato che testimonia una progressiva riduzione dell’under-reporting grazie alle attività di formazione, sensibilizzazione e supporto promosse dal Ministero della salute insieme ai referenti regionali della rete.
Anche a fronte dell’incremento delle segnalazioni, il Rapporto evidenzia che gli incidenti con esiti gravi per i pazienti restano comunque contenuti e in lieve diminuzione: quelli associati a decesso o a un inatteso peggioramento dello stato di salute rappresentano infatti il 6,6% delle segnalazioni nel 2024 e il 5,2% nel 2025, mentre oltre il 93% delle segnalazioni nel 2024 e quasi il 95% nel 2025 non ha determinato conseguenze gravi per pazienti e utilizzatori.
L’analisi conferma inoltre quanto sia importante il monitoraggio dei dispositivi medici a più alto rischio: circa il 40% delle segnalazioni riguarda, infatti, dispositivi di classe III e dispositivi impiantabili attivi. Le categorie maggiormente interessate sono i dispositivi per l’apparato cardiocircolatorio, i dispositivi protesici impiantabili e i mezzi per osteosintesi, i dispositivi per somministrazione, prelievo e raccolta, i dispositivi impiantabili attivi e le apparecchiature sanitarie.
Importante anche l’attività di gestione delle azioni correttive di sicurezza, con 456 avvisi di sicurezza diffusi nel 2024 e 436 nel 2025, a conferma di un sistema capace di intervenire tempestivamente quando emergono criticità, assicurando un’informazione rapida agli operatori sanitari e agli altri soggetti coinvolti.
Accanto all’attività di vigilanza, il Rapporto pone in evidenza il ruolo strategico delle ispezioni svolte dal Ministero nei confronti di fabbricanti, importatori e distributori. I controlli verificano il mantenimento della conformità dei dispositivi ai requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 anche dopo l’immissione sul mercato, assicurando il rispetto degli obblighi normativi lungo l’intera filiera e contribuendo a garantire che i dispositivi continuino a rispondere ai più elevati standard di sicurezza e qualità.
Tra le novità illustrate nel biennio figura anche il Decreto Ministeriale 1° luglio 2025, che disciplina termini e modalità di segnalazione degli incidenti da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti, contribuendo a rendere il sistema di vigilanza ancora più efficiente, uniforme e partecipato.
