Alfasigma S.p.A, gruppo farmaceutico globale, con competenze consolidate nell’ambito delle malattie rare e delle aree terapeutiche specialistiche con significativi bisogni clinici insoddisfatti, ha presentato al Congresso EULAR 2026 risultati positivi dello studio clinico di Fase 3 OLINGUITO. Nello studio, filgotinib – inibitore preferenziale orale di JAK1 in monosomministrazione quotidiana, in fase di sviluppo per il trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale attiva (axSpA) – ha dimostrato miglioramenti duraturi di segni e sintomi della patologia, inclusi l’attività di malattia e dei processi infiammatori.
Il profilo di sicurezza osservato è risultato coerente con quello già noto di filgotinib, indicando un favorevole rapporto beneficio-rischio nei pazienti con axSpA attiva. Lo studio Olinguito comprende due studi internazionali randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo (Studio A e Studio B), volti a valutare efficacia e sicurezza di filgotinib 200 mg in monosomministrazione quotidiana rispetto al placebo, in pazienti con diagnosi consolidata di axSpA secondo i criteri di classificazione ASAS.i Sono stati inclusi pazienti con diagnosi confermata di axSpA radiografica (r) (Studio A) o non radiografica (nr) (Studio B), che avevano mostrato una risposta inadeguata o intolleranza ai trattamenti convenzionali.
In entrambi gli studi, filgotinib ha raggiunto l’endpoint primario, con una percentuale significativamente più elevata di pazienti che ha ottenuto una risposta ASAS40 alla settimana 16 rispetto al placebo nello studio r-axSpa (39,5% versus 20,9%; differenza di trattamento 18,6% [IC 95%: 7,6-29,6]; p=0,001) e nello studio nr-axSpA (34,5% versus 17,8%; differenza di trattamento 16,7% [IC 95%: 5,7-27,6]; p=0,003)iii. Le risposte con filgotinib ASAS40 si sono manifestate precocemente, già dalla settimana 1, e hanno continuato ad aumentare fino alla settimana 52. Nonostante la disponibilità di diverse opzioni terapeutiche, quasi la metà dei pazienti non risponde in modo adeguato ai trattamenti attualmente disponibili e solo il 10-20% raggiunge uno stato di malattia inattiva entro 16-24 settimane dall’inizio della terapia, secondo i dati degli studi clinici randomizzati con farmaci biologici e DMARD sintetici mirati.iv I dati dello studio di Fase 3 OLINGUITO hanno mostrato che circa il 40-44% dei pazienti trattati con filgotinib ha raggiunto uno stato di malattia inattiva (ASDAS-ID) o una bassa attività di malattia (ASDAS-LDA) alla settimana 16; tale percentuale è aumentata fino al 58-61% alla settimana 52. Questi risultati sono stati osservati indipendentemente da precedenti trattamenti con DMARD biologici.
“Le persone che convivono con la spondiloartrite assiale possono soffrire di sintomi altamente debilitanti fin dalla giovane età e molti pazienti non riescono a ottenere un controllo duraturo della malattia”, ha dichiarato Daniele D’Ambrosio, Chief Development Officer di Alfasigma. “I dati primari dello studio OLINGUITO presentati a EULAR 2026 hanno mostrato miglioramenti sostenuti dei segni e dei sintomi della axSpA già dalla prima settimana di trattamento con filgotinib, attualmente in fase di valutazione da parte delle autorità regolatorie europee come potenziale nuova opzione terapeutica per gli adulti affetti da questa malattia cronica e progressiva”. “Filgotinib ha determinato un rapido miglioramento dei sintomi della axSpA; inoltre, la riduzione dell’erosione ossea e la minima o assente progressione dell’anchilosi osservate nel corso delle 52 settimane di studio indicano una limitata progressione del danno strutturale. Questi risultati incoraggianti supportano il potenziale di filgotinib come opzione terapeutica per i pazienti con axSpA in tutte le fasi della malattia, inclusi coloro che hanno già ricevuto trattamenti precedenti e mostrato una risposta ridotta alle terapie esistenti”, ha affermato il Professor Xenofon Baraliakos, Direttore del dipartimento Reumatologia presso il Rheumazentrum Ruhrgebiet di Herne e Professore di Medicina Interna e Reumatologia presso la Ruhr-University Bochum, Germania.
